莎普愛思滴眼液療效被質疑的文章出現在丁香園自媒體上

莎普愛思自7日緊急停牌后，將持續停牌，其董秘表示，停牌期限說不準。或許，隨著兩極藥監部門的表態，莎普愛思被迫承諾進入臨床有效性試驗，一家中小型藥企的未來或許已經注定……

12月2日，莎普愛思滴眼液療效被質疑的文章出現在丁香園自媒體上，質疑聲迅速被放大，兩天后閱讀量達到400多萬。12月3日，莎普愛思藥業緊急公告澄清，直到6日晚間，國家藥監局終于在醫生呼吁管理部門介入中表態，要求企業啟動臨床有效性實驗，由浙江省藥監局監督執行。7日下午，浙江省級藥監部門接棒督促。

7日晚間，莎普愛思藥業針對兩級藥監部門的前后“表態”，再度發布了公告，不同的是，此次不是澄清，而是執行與申請持續停牌。

如果按一致性評價期限看，莎普愛思依據仿制藥質量和療效一致性評價的規定，盡快啟動的臨床有效性實驗，將在三年內完成，莎普愛思方面也承諾在三年內將結果報送藥監部門。

就在莎普愛思被歸類為“神藥”后，全國各地也正在經歷一場“神藥”的圍剿和棄用。在被多數地區列入輔助用藥名單的“神藥”，部分年銷售額到數十億。醫藥界人士分析，全國各地就控費、患者用藥療效等問題考慮時，或許千億以上的輔助藥物市場，將產生變革。

眼科醫生的敵人

12月2日，莎普愛思瞬間占據了醫療領域輿論的焦點，丁香園發布的一篇《一年賣出7.5億的洗腦神藥，請放過中國老年人》的文章，閱讀量很快達到500萬，該文章列舉國內多名眼科醫生說法和權威文獻，質疑莎普愛思滴眼液通過廣告營銷誤導患者，稱莎普愛思滴眼液已經成為眼科醫生們極為痛恨的一種藥，并沒有任何科學論據支持該滴眼液可以預防和延緩白內障。且由于廣告存在夸大宣傳，許多病人的治療時機被耽誤了。

莎普愛思，是莎普愛思藥業的名字，也是其獨家拳頭產品滴眼液的商品名。該滴眼液的通用名為芐達賴氨酸滴眼液。

文章經過丁香園發布后，迅速發酵。丁香園被多數人認為，是做空莎普愛思者。丁香園則稱，他們只是發現了這個內容，發表在了自己的平臺上，沒有預想到后果。

事實上，對于莎普愛思的質疑，早在2013年就曾出現。履任同濟大學附屬東方醫院眼科主任的崔紅平，是公開站出來質疑莎普愛思的第一位人士。他稱，每年開眼科大會、白內障大會，大家的一個共識是，目前沒有一個藥物能夠有效治療白內障，唯一有效的方法就是手術。

而丁香園的做空建立于眼科醫生的學術觀點上，且更多信息顯示，多數眼科醫生在工作中都取消了對莎普愛思的開藥和推薦。眼科醫生的集體共識，在醫藥界人士眼里也成為做空者。

包括崔紅平等多位眼科醫生都認為，莎普愛思對患者們不負責任。莎普愛思滴眼液說明書顯示其作用是，對早期白內障患者有效果。但在中國，白內障的發病率大都為中晚期。醫生們救死扶傷的職責，在很久前已經私下形成共識，杜絕使用莎普愛思。

伴隨著迅速發酵的質疑，莎普愛思官方于12月3日緊急發布澄清公告，稱0.5%芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切;是一種安全的、有效的抗白內障藥物。關于媒體報道消費者使用公司產品出現并發癥、延誤手術治療等，經公司核查在正確使用滴眼液產品未發生該情形。公司發布的視頻廣告內容與藥品監督管理部門審核批準的相應廣告內容一致。

據了解，芐達賴氨酸首先由An-gelini制藥集團于1983年在意大利上市。國外學術研究文獻肯定了芐達賴氨酸的抗白內障作用，認為該藥作為醛糖還原酶抑制劑，對糖性白內障與早期老年性白內障有預防和治療作用。

事件發展至此，更多醫藥圈人士們認為，莎普愛思自己也是自己的做空者，河北一家藥企高層認為，作為一個企業不在核心能力上下苦工，如研發投入遠遠少于表面的廣告費用，反而去大幅投入廣告，做與藥物本身偏為“冷靜”格調相差太遠的動作，此中營銷手法是自尋死路的節奏。

據了解，莎普愛思自2004年由醫院渠道轉為OTC渠道，其財務報告顯示，近年來銷量均呈迅速上升趨勢。而研發投入卻遠遠低于廣告投入。

連續多年財報顯示，2014、2015、2016年莎普愛思的營業收入分別約為7.7億元、9.2億元、9.8億元，廣告費用分別約為2.1億元、2.4億元、2.6億元，廣告費用占營業收入比例分別為27.10%、26.09%、26.84%。遠超于同行業的江中藥業和葵花藥業的系列數據。

前路多舛

或許，自此事件出現之始，市場留給莎普愛思的就是一條非常難走，近乎絕境的路。

莎普愛思董秘吳建國稱，事情來得太突然，當頭一棒下來，有點蒙，只能跟著走。

事件進行到6日，國家藥監部門終于在呼吁中站出來表態，要求企業依據仿制藥質量和療效一致性評價的規定，盡快啟動的臨床有效性實驗，且有地方監管部門——浙江省藥監局監督執行。7日下午，浙江省藥監部門聯系企業，要求盡快啟動臨床有效性實驗。

在6日之前，莎普愛思的股價一度跌停。伴隨著股價下跌的還有更進一層的質疑聲，醫生們咬定，在中國，白內障發病時，已經處于中晚期。莎普愛思滴眼液的療效是白內障早期。所以，莎普愛思鎖定的中老年客戶，存在誤導，是對患者的不負責任。

輿論并未對莎普愛思藥業有太多寬容，要求莎普愛思的進一步拿出證據性說明。醫生們也要求莎普愛思藥業公布效果證明。因為莎普愛思在二期臨床報告上，對于白內障的主要體征就是晶狀體的混濁度的改變，沒有做觀察。對于這個藥的臨床有效性有待今后大量臨床應用以后進一步驗證。

崔紅平稱，全球的眼科醫生都有統一的觀點，目前白內障只能通過手術才可治愈，現階段市場上任何關于治療白內障的藥物都是無效的。

一位不愿透露姓名的醫生介紹，到目前為止，白內障唯一的有效辦法就是手術，如果將眼睛里的晶體比作玻璃，這個玻璃渾濁了，變得看不清，成了磨砂玻璃，唯一的解決辦法就是換一塊。這是白內障的基本原理。到目前沒有任何一個藥物可以逆轉磨砂玻璃而使其變得清晰。

且該醫生認為，莎普愛思滴眼液的功效說明不準確，適應于早期白內障太廣泛，應該明確說時是對早期白內障有治療效果，還是能緩減白內障進程，逆轉白內障……

據了解，莎普愛思滴眼液于1996年獲批，當時藥監部門還未成立。

或許，就如醫生們的呼吁，此時藥品發展已較當年成熟，應該重啟莎普愛思的臨床效果認證。

生產企業為浙江莎普愛思藥業股份有限公司，現有企業通過不斷改制而來，從企業誕生到目前已經走過30多年歷程。

據了解，莎普愛思最早前身為國營浙江平湖制藥廠，后轉制成浙江平湖制藥廠(股份合作)，之后又變更為浙江平湖莎普愛思制藥有限公司，再到浙江莎普愛思制藥有限公司，最終于2008年12月整體變更為浙江莎普愛思藥業股份有限公司，并于2014年7月2日成功在上海證券交易所A股主板上市。

一位醫藥企業人士透露，莎普愛思最初在醫院端銷售，但市場維護和藥學做的并不好。醫院端渠道眼看行不通時，改為了OTC渠道。伴隨著廣告力度的加度，莎普愛思業績連續迅猛增長。

或許，在莎普愛思內部的評估中，對于目前的營銷手段非常認可。在今年8月份博鰲的西普會時，現任莎普愛思藥業股份公司常務副總經理、莎普愛思醫藥銷售有限公司總經理陳偉平稱，中老年人是零售藥店高頻光顧的消費群體，擁有雄厚粉絲基礎的企業，無一不是成功者。那么，企業要想長久發展必須與這類消費群體建立黏性。

莎普愛思滴眼液2016年銷售額達7.5億，是莎普愛思藥業77%的收入來源，毛利率94.59%。

隨著輿論的發酵，莎普愛思也在研發和廣告投入方面做出回應，稱公司研發產品周期較長，需要持續投入。此外，公司研發費用的投入是依據研發的進展逐步投入。莎普愛思認為，與同行業相比，公司的研發費用的投入合理。并列舉了其他企業的投入情況……

對于莎普愛思的回應，醫生們乃至輿論并不買賬。

對于莎普愛思為什么被詬病多年沒有對白內障有任何效果以后，還依然可以繼續銷售，進行廣告轟炸，醫生聯名要求有關部門介入。

12月6日晚間，國家藥監部門就莎普愛思事件做出回應，要求浙江省藥監局，就醫務界部分醫生對莎普愛思療效提出的質疑，按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規定，督促企業盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。為防止誤導消費者，該藥品批準廣告應嚴格按照說明書適應癥中規定的文字表述，不得有超出說明書適應癥的文字內容。

7日晚間，莎普愛思藥業發布公告稱，7日下午收到了浙江省藥監局轉發的國家藥監局的文件，文件要求莎普愛思藥業盡快啟動臨床有效性試驗，三年內將評價結果報送國家藥監局藥品評審中心。同時立即開展廣告自查。

莎普愛思藥業公告稱，公司立即對目前所面臨的情況進行初步評估，因相關事項需要進一步核實，公司申請從8日起停牌。

莎普愛思藥業內部人士稱，事實上，在未收到藥監部門文件時，公司已經在對面臨的情況評估。

無論如何，莎普愛思被推向了臨床試驗。據藥企研發人士分析，或許莎普愛思的前路兇多吉少，因為白內障疾病的特性，使得治療效果較為難以證明。

千億輔藥變局

事件從發酵到監管部門的出現，在這場輿論戰中有一個三叉點：醫生們認為莎普愛思的療效存在不確定性，且中國大都已經發現的白內障病例都是中晚期。

莎普愛思的說明書顯示其適應癥為：早期老年性白內障。莎普愛思在營銷中稱，莎普愛思滴眼液能達到預防和治療白內障的目的。

在三叉點中，早期、中晚期，幾乎是決定這一藥物是否還有明天的一個關鍵點。

如果按照醫生所說，在中國白內障發病大都為中晚期，那么莎普愛思的覆蓋人群或許將半折以上夭亡。白內障早期，從中國老百姓就醫習慣來說，或許更多患者自己不知道或者不會提前預防。

那么，就如醫生們所說莎普愛思對于早期白內障的療效，到底真能治療還是預防，要臨床試驗證明。

采訪中，一位醫生稱，實際臨床中，他覺得莎普愛思眼藥水也并非萬惡不舍，而萬惡不舍的要多的是。

鼎臣咨詢創始人史立臣認為，無論如何莎普愛思基本進入絕境了。當人們逐漸發現了早期、中晚期、預防和治療之間的奧秘后，選擇購買人數會大幅走低。

史立臣稱，專家質疑莎普愛思的效果和對與錯的問題都不重要，重要的是，到底還有多少療效無法確定的或者幾乎沒有療效的藥品在市面上銷售。

史立臣透露，他的麥斯康萊團隊花費了6個月時間，整合治療風濕骨痛、腰椎痛等疾病的中醫透骨五聯療法的時候，中醫專家通過其名下的診療機構購買了大量相關藥品，一些藥品在中醫專家指導下患者使用后，基本沒效果，這導致麥斯康萊專業團隊淘汰了大量的類似治療風濕骨痛、腰間盤突出、腰肌勞損等疾病的藥品，目前這些藥品已經進入了麥斯康萊合作黑名單，其中不乏知名廠家的產品。

史立臣認為，現在市面上很多藥品，有一些是非常時期批準的藥品，這些藥品在申報過程中可能存在臨床數據造假、生產標準造假等現象，但無論哪種原因，藥品無效是對患者最大的傷害，如果還有嚴重的毒副反應，傷害會更大。

就在莎普愛思滴眼液事件剛發酵時，12月3日一位網友發表文章稱，醫保費用為何失控?需要看看幾種“神藥”，其中指出了單唾液酸四己糖神經節苷脂、蛇毒血凝酶、小牛血去蛋白提取物、腦蛋白水解物等輔助性藥物。而上述四種藥物年銷售額達數十億。

在醫藥圈，被歸類為“神藥”的，大都為輔助用藥。

事實上，到目前為止已經有多地就醫保控費問題，對輔助用藥做出停用的措施。醫藥界人士稱，如果全國范圍內都開展停用輔助用藥，或將影響數百億，乃至千億的輔助用藥市場。

關于“輔助用藥”，是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機制、代謝以增加其療效的藥物;　或在疾病常規治療基礎上，有助于疾病或功能紊亂的預防和治療的藥物。

12月4日，山東千佛山醫院發出了院內科室停用輔助用藥的通知，稱12月5日晚24時正式生效。

而在山東省千佛山醫院決定停用輔助用藥之前，四川就出臺了《關于強化問責嚴格控制醫療費用不合理增長的緊急通知》此后屬地醫院陸續發出停藥名單，有的醫院直接下發通知全面停用輔助性用藥。據了解，上海市部分醫療機構也開始陸續停止輔助用藥，部分醫院將上百個藥物列入停用名單。

在停用的輔助用藥范圍中，包括血塞通、丹紅、丹參等等。而據2016年國內等級醫院中成藥銷售額TOP100排行榜顯示，這一市場規模達1417億元。其中血塞通達25億多，丹紅銷售額超過36億，丹參多酚酸鹽銷售額為22億多，喜炎平接近26億，醒腦靜接近27億……

醫藥界人士分析，如果全國各地都進入醫保費用管控，停用輔助用藥，或許醫療市場將迎來輔助用藥的停用時代，這將涉及千億藥物市場的走向。