由“仿”到“創(chuàng)”，中國醫(yī)藥邁步康莊大道

全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師趙宏在全國政協(xié)十四屆三次會議首場“委員通道”上分享了一則令人振奮的消息。

中國新聞網(wǎng)中新健康了解到，創(chuàng)造這一成績的中國藥企是康方生物。

其研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體藥物依沃西單抗(產(chǎn)品名：依達方®)，在去年一項“單藥頭對頭試驗”中戰(zhàn)勝了全球暢銷抗癌藥——默沙東的帕博利珠單抗(產(chǎn)品名：可瑞達，以下簡稱K藥)。

作為全球目前最暢銷的抗癌藥物，K藥2024年全球銷售額達到294.82億美元，被稱為“全球藥王”。

美國《華爾街日報》將康方生物的這次突破，稱為 “生物技術(shù)行業(yè)的 DeepSeek 時刻”。

康方生物的依沃西單抗到底有多強？

“頭對頭試驗”是指兩種藥物在同一個臨床試驗中，通過隨機、雙盲、對照的方式對患者進行用藥。可視為兩種藥物的“直接單挑”，效果直接，優(yōu)劣立現(xiàn)。

日前，國際頂級綜合性醫(yī)學期刊《柳葉刀》全文發(fā)表了依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)的注冊性Ⅲ期臨床研究(HARMONi-2/AK112-303)結(jié)果數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)顯示，在意向治療人群中，依沃西單抗組相較于帕博利珠單抗組顯著延長了患者的無進展生存期，顯著降低了疾病進展/死亡風險。依沃西單抗組的中位無進展生存期相較帕博利珠單抗組幾乎翻了一倍。

簡單來說，康方生物的依沃西單抗在與帕博利珠單抗的頭對頭試驗勝出，成為全球首個且唯一在單藥頭對頭III期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于K藥的藥物。

名不見經(jīng)傳的康方生物，是何來頭？

2012年，康方生物成立于廣東省中山市，是一家集研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球首創(chuàng)或同類最佳創(chuàng)新生物新藥于一體的領(lǐng)先企業(yè)。2020年4月，在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市。

去年年底，康方生物的卡度尼利、依沃西作為中國獨立自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥物，被納入2024年國家醫(yī)保目錄，讓更多患者從全球領(lǐng)先的中國新藥中獲益，大大降低用藥負擔。

康方生物創(chuàng)始人、董事長夏瑜接受中新健康專訪時表示，相較國際大公司，康方生物在創(chuàng)新效率、創(chuàng)新執(zhí)行力、優(yōu)勢資源集聚效率等方面的整體系統(tǒng)組織能力更有競爭力，形成了“創(chuàng)新水平上小公司追不上，創(chuàng)新效率上大公司做不到”的競爭優(yōu)勢。

打破“中國藥企只會模仿”的偏見，康方生物的成功，其實只是中國醫(yī)藥行業(yè)崛起的一個縮影。

隨著研發(fā)能力的提升和政策的支持，中國創(chuàng)新藥有望在全球范圍內(nèi)獲得更多認可。當跨國巨頭開始用真金白銀為中國創(chuàng)新定價時，這個曾被視為“跟跑者”的群體，正以驚人的速度重構(gòu)全球醫(yī)藥版圖。

中國藥企由仿到創(chuàng)、由弱到強的背后，是官方全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展。

2024年，創(chuàng)新藥一詞首次進入政府工作報告。2025年，政府工作報告再次強調(diào)對創(chuàng)新藥發(fā)展的支持：健全藥品價格形成機制，制定創(chuàng)新藥目錄，支持創(chuàng)新藥發(fā)展。過去一年，包括《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》在內(nèi)的一系列政策出臺，旨在強化政策保障、調(diào)動各方面科技創(chuàng)新資源，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。

夏瑜坦言，康方生物作為中國本土培育發(fā)展起來的企業(yè)，正是受益于中國創(chuàng)新環(huán)境、創(chuàng)新土壤帶來的推動力，才走出了一條自主創(chuàng)新的發(fā)展道路。“相信，未來隨著中國生物制藥實力的不斷提升，一定會有一批中國企業(yè)不斷融入全球生物藥物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，成為跨國性制藥企業(yè)。”

亦如趙宏所言，在創(chuàng)新藥械領(lǐng)域，“我們已經(jīng)走上了一條由仿到創(chuàng)，由弱到強的康莊大道”。(完)